衛生部部長陳竺在2009年1月8日舉行的2009年全國衛生工作會上透露🤦‍♀️，修改後的醫改意見以及醫改五項重點改革的實施方案將於近期下發。

    《關於深化醫藥衛生體製改革的意見(征求意見稿)》於2008年10月14日公布，並向全社會公開征求意見。

    意見稿中明確了近期的五項改革重點，分別是📎：加快推進基本醫療保障製度建設、初步建立國家基本藥物製度、健全基層醫療衛生服務體系、促進基本公共衛生服務逐步均等化、推進公立醫院改革試點。

    陳竺說，意見稿引起了社會各界高度關註和熱烈反響，目前共收到各方面提出的具體意見建議超過20萬條🫶👮🏼。

    記者從會上獲悉👩🏻‍🎨，今後3年👊🏻，中國將選擇若幹城市進行公立醫院改革試點🥱，探索建立規範的公立醫院管理體製和運行機製💇🏻，形成公立醫院改革的總體思路和主要措施👧，為全面改革公立醫院奠定基礎。

    陳竺表示，中國將進一步加強縣醫院標準化建設😻，自2009年開始📣，3年內中央重點支持2000所左右縣醫院建設，使每個縣至少有一所縣級醫院基本達到標準化水平。

    陳竺還透露👃🏽，中國將確定國家基本公共衛生服務項目，將製訂並頒布國家基本藥物目錄(2009版)，並將力爭在3年內基本實現城市社區衛生服務全覆蓋。

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    國家藥監局：新藥註冊特殊審批管理規定正式頒布

    2009年1月8日上午🚴🏿‍♂️，國家食品藥品監督管理局舉行1月例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛通報《藥品註冊特殊審批管理規定》情況以及藥品不良反應信息。

    國家藥監局：新藥註冊特殊審批管理規定正式頒布

    新聞發言人顏江瑛介紹🗜，為了鼓勵研製新藥和加強對風險管理的控製🚶‍♂️，國家食品藥品監督管理局製定了《新藥註冊特殊審批管理規定》，1月7號正式頒布實施🥌。

    她指出，這個規定根據特殊審批新藥註冊申請，按“早期介入🤶🏻、優先審批，多渠道溝通交流🚾，動態補充資料”的總原則詳細規定了新藥註冊特殊審批的條件⚠、程序和要求，明確了申請人在新藥註冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務，充分體現了鼓勵創新和加強風險管理控製的特點🦵🏽，這也是現在全球的發展趨勢。在新藥註冊方面🚺，把鼓勵創新與風險控製管理並重，從而切實推進我國創新藥的研究與開發⇾。

    新藥註冊申請可以進入特殊審批主要是以下四方面的情形：

    (一)是沒有在國內上市銷售的從植物、動物、礦物質中提取的有效成分及其製劑，以及新發現的藥材及其製劑。

    (二)是沒有在國內外獲準上市的化學原料藥和製劑以及生物製品🤷🏻‍♀️。

    (三)是治療艾滋病、惡性腫瘤👩‍🎨🧓🏽、罕見病等疾病，並具有明顯臨床療效優勢的新藥。

    (四)是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

    她進一步指出𓀚，屬於情形(一)、(二)項的，藥品註冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請🧑‍🤝‍🧑，藥品審評中心應在5個工作日對對其提交的申請資料予以確認🧗🏿‍♀️。

    符合(三)🏋🏽‍♂️、(四)項規定的藥物💂‍♀️，申請人在其申報生產時方可提出特殊審批的申請🚵🏻，藥品審評中心應在接到特殊審批申請後20日內組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。

    藥監局:將加大力度保證低價基本藥物的生產供應

    1月8日上午國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會🍬。關於低價藥一招標之後基本上從藥架上消失的問題🪞，新聞發言人顏江瑛表示，07年國家食品藥品監督管理局🥾👸、衛生部🧤、國家發改委已經就這種現象采取了一些措施，有一些嘗試性的做法👩🏿，比如十家定點企業，十個常用藥品種的生產和供應。我們提出的要求是“定點生產、簡化包裝、統一配送⚜️、要求使用”的原則。

    顏江瑛說🧖🏻‍♂️，前一段時間我們醫改方案征求意見稿中有一個非常重要的內容就是基本藥物製度👍🏻，包括基本藥物目錄的遴選😆，這裏都有老百姓常用的藥物🪱。基本藥物就是保障公民基本的保健需求的藥物，安全有效、價格低廉，具有可及性♊️。因為最終的國家醫改方案沒有出臺，但是有一點可以肯定，政府保證基本藥物方面的政策一定會加大力度。我相信你提出的這個問題會進一步在醫改中得到解決，農村基層基本藥物的獲得會有進一步的改觀。

    特殊審批新藥註冊將設立單獨通道優先審評審批

    1月8日上午國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會，公布了《新藥註冊特殊審批管理規定》。

    根據規定🤛🏽，特殊審批的“特”主要體現在🌥：

    (一)單獨設立通道⏸，優先審評、審批🍂。為了避免特殊審批新藥註冊申請與其他類型的註冊申請統一排序而導致延時👈🏿，特殊審批管理規定將特殊審批設置為單獨通道🧛🏻‍♂️，優先保證特殊審批新藥註冊申請全過程的審評審批，並按《藥品註冊管理辦法》規定的時限完成☝️。

    (二)建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機製。一是在一定條件下，申請人可在註冊申請前就特殊審批的申請、重要的技術問題🆕，與藥品審評中心進行溝通與交流，為其研究結果的判斷提出參考；二是特殊審批新藥註冊申請在其技術審評、臨床試驗的過程中🚓，均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流💇‍♀️🙅🏽‍♂️，為研究的推進和結果的評價提供幫助↪️。

    (三)設立多種途徑進行補充資料🚴🏽。鑒於特殊審批新藥註冊申請研究與評價的探索過程🚣🏻‍♀️，根據創新藥物研發規律🫴𓀔，在本管理規定中設立了多種便捷的途徑，允許進入特殊審批的新藥註冊申請補充資料🧏🏼‍♀️。

    途徑包括🚵🏼‍♂️：一是召開與申請人和專家的審評會議時直接提交對會議所討論問題的補充資料；二是申請人在其主動提出的溝通交流會之後，可對會議所討論的問題提交補充資料；三是重大安全性問題及時提交補充資料🙋🏼‍♂️；四是按照正常的註冊程序，根據“補充資料通知”進行補充資料；五是允許服務於臨床的變更(資料的補充服務於臨床的變更)，以提高註冊效率；六是考慮到創新藥註冊申請物研究的實際，將其補充資料的時間由普通申請的4個月延長到8個月🏌🏼‍♂️。

    (四)明確與特別審批程序的銜接。當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，對突發公共衛生事件應急處理所需新藥按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理🙅‍♀️。

    (五)其他鼓勵措施🤜。在技術審評階段藥品審評中心將繼續保留現已實施的調集審評資源、優先審評等相關措施。

    藥監局🦄📰：三條措施控製新藥註冊申請特殊審批風險

    在談到特殊審批的風險控製時，新聞發言人顏江瑛指出👨：

    (一)建立特殊審批新藥註冊申請的退出機製。參考國際積累的藥物創新研發的經驗數據，遵循創新藥研發的規律，本規定設計了相應的退出機製🏊🏻🙍🏼‍♂️，原則性地規定了退出的幾種主要條件🙎🏻‍♂️。退出機製的設計有利於各方面的風險控製，是控製風險的關鍵舉措。

    (二)申請進入特殊審批的新藥註冊申請，需對臨床試驗設計相應的風險控製方案。此類新藥註冊申請被批準上市後還需製定完備的風險控製方案🧗，如未在規定時間內履行承諾，且無充分的、可接受的理由📛，國家局可要求申請人限製該新藥的臨床使用乃至暫停生產和銷售。

    (三)建立特殊審批新藥註冊申請數據庫，加強公眾的監督。國家局將針對特殊審批新藥註冊申請設定相應的數據庫🧑‍🦲，將重要的臨床試驗信息收錄，並於藥品審評中心網站對外發布必要的特殊審批新藥註冊申請信息。

    藥監局:停止產銷使用鹽酸芬氟拉明原料藥和製劑

    1月8日上午國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛宣布，國家食品藥品監督管理局要求停止🦸🏿‍♀️、生產銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和製劑。

    據國家藥品不良反應監測中心的監測數據表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害👨‍🦼‍➡️、肺動脈高壓🙋🏼‍♀️、心力衰竭、心動過速、心慌🚯、胸悶、血尿🔌、皮疹🦎、惡心、頭暈等嚴重不良反應。國家食品藥品監督管理局組織專家對該品種進行了綜合評價🥠，認為👴：國內外監測和研究資料表明🦞，該藥品用於減肥風險大於利益。

    為保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和製劑在我國的生產、銷售和使用👌🏼，撤銷其批準證明文件。已上市銷售的藥品由生產企業負責召回，在所在地藥品監督管理部門監督下銷毀或者處理。

    鹽酸芬氟拉明用於單純性肥胖及患有糖尿病🙅🏻、高血壓、心血管疾患、焦慮症的肥胖患者。

    目前在我國上市的減肥藥的化學藥品主要鹽酸芬氟拉明🧘🏽‍♂️，還有西布曲明、奧利司他，鹽酸芬氟拉明和西布曲明是一種食欲抑製劑，主要作用於中樞神經系統🌚𓀈。奧利司他主要是胃腸道的脂肪酶抑製劑，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑製劑🧑🏽‍🦰，減少脂肪在腸道的吸收從而用於減肥。

    國家藥監局：中國政府打擊假藥態度堅決措施嚴厲

    新聞發言人顏江瑛發布會上重申🥌，中國政府對打擊假藥的態度非常明確🛌🏽，對假冒偽劣藥品堅決依法進行打擊🗿👩🏿‍🚒，態度堅決、措施嚴厲⚃。

    顏江瑛介紹，我國政府建立了完備的打擊假冒偽劣藥品的嚴格法律體系，從第一部《中華人民共和國藥品管理法》1984年頒布實施以及2001年修訂後的《藥品管理法》🧖🏽，都對假冒偽劣藥品提出了嚴厲打擊的法律依據💉。2002年9月我國又頒布了《藥品管理法的實施條例》，這其中對製售假劣藥品有明確的規定🧑🏿‍🎓📮，同時還有部門規章比如說藥品進口管理辦法、藥品註冊管理辦法、中藥材生產管理辦法🛕、藥品流通監督管理辦法等一系列的規章製度，都為我國打擊假冒偽劣藥品行為提供了完整的法律體系和依據。

    顏江瑛透露，最高人民檢察院和最高法院也在就打擊製售假冒偽劣藥品的有關刑法條款正在進行進一步的解釋，“兩高”司法解釋出臺以後會進一步加大對打擊假冒偽劣藥品的嚴懲力度。

    就我國打擊假藥的其他措施她進一步指出，國家食品藥品監督管理部門和海關、公安部門建立多部門的合作機製，聯合打擊製售假藥方面開展了一系列的活動，建立了一系列的溝通機製🔦，司法部門也加大了懲處力度🌩。

    國家食品藥品監督管理部門加大了對藥品的監督、抽查、檢驗的力度，實行藥品質量的公示製度🫴🏼。

    國家食品藥品監督管理部門加強對藥品技術能力的建設，提高監管能力，擴大監管的覆蓋面，同時加強我們對行政執法的基礎設施建設和技術裝備的配置。她表示，這兩年可以看到💺，藥品快檢車在打擊製售假冒偽劣藥品方面發揮了巨大的作用，特別是媒體監督也發揮了重要作用。

    她強調🪶👨🏿‍🍳，製假售假已經不是某一個地區👋🏿、某一個國家的問題，而是全球的問題👩🏽‍✈️。中國政府加強和其他國家和地區的合作🪆，包括和WHO的合作，共同履行打擊假冒藥品的責任和義務。我們中國政府與國際社會一同合作🧏🏿‍♂️，這表明了中國政府打擊假冒偽劣藥品的願望和決心。2007年11月17日和18日國家食品藥品監督管理局和美國共同召開的中美商貿聯委會有一個醫藥小組🫸🏼，專門召開了打擊假藥研討會，會議在北京召開。在這個會議上國家食品藥品監督管理局和公安部等有關部門在會上共同介紹了中國政府在打擊假冒偽劣藥品所采取的措施以及我們取得的成效。在這個會上我們向世界傳遞了一個信息，打擊假冒偽劣藥品🏃，中國政府一直在努力🌴，並且取得了巨大的成效。

    她最後指出⛄️，國家食品藥品監督管理局作為一個負責任的監督部門，特別關註境內外媒體對有關信息的報道👩🏼‍🎨。一旦獲得相關的準確的線索🦈，我們會積極的查處，嚴格依法進行處理。同時我們一再強調，國外的一些藥品貿易機構👷🏼，一定要和中國合法的藥品生產😝、經營企業進行藥品的交易👳🏽‍♀️，這樣共同保證藥品的質量🍮，維護全球公眾的用藥安全。

    藥監局澄清🕺🏻：藥品零售企業禁售保健食品系誤讀

    1月8日上午國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。針對此前有媒體關於“藥監局要求藥品零售企業禁止銷售保健食品”的報道🔅，新聞發言人顏江瑛做出了澄清😵‍💫。

    她表示，國家藥監局要求藥品零售企業不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿🥏、宣傳功能主治的非藥品類產品🎡。在這一條上被大家誤讀了🧑🏼‍⚕️，把它當成了保健食品，事實上現在存在著一些和藥品的名稱或者包裝特別相似的非藥品的產品，並且宣傳它的功能主治誤導消費者🧙🏿‍♂️🏊🏻‍♂️，藥品我們國家只有一個國藥準字批準文號🧜🏼‍♂️，沒有這個批準文號都不是藥品🥣，現在存在非藥品冒充藥品的非法銷售行為，國家食品藥品監督管理局會同有關部門進行這方面的打擊。

    顏江瑛說，我註意到網絡和媒體在前一段時間🙇🏻‍♂️🙂‍↔️，特別是元旦的時候報道了一個消息🦸🏿‍♀️，“藥監局要求藥品零售企業禁止銷售保健食品”。其實這個標題是有錯誤的，而且這是一個非常片面的報道。我也真的感謝媒體🫸🏿，仔細看內容的時候也有它的正確性，這裏我想澄清一下。去年12月17日國家食品藥品監督管理局發了一個通知，要求加強藥品經營企業的管理，打擊假冒藥品的行為🧛🏿‍♀️💏。國家食品藥品監督管理局提出了三個要求，第一，藥品零售企業經營的所有產品♠️，也包括經營的一些非藥品產品，只要按照批準的經營範圍經營就是合法的🚴🏿‍♀️，必須建立並且執行進貨檢查驗收製度，審驗進貨商的經營資格👋🏽🤞🏿，驗明產品的合格證明和產品標識♌️，並且建立產品的進貨臺賬🕌👭🏼，如實記錄產品的名稱、規格👩🏿、數量、供貨商以及聯系方式🚿、進貨時間等等🧑🏿‍🚀。藥品零售企業銷售的所有產品都應當開具標明產品名稱、數量🏊🏻、規格🧑🏿‍🏫𓀆、生產廠家𓀁、價格等內容的銷售憑證🧑🏽‍🏫，並建立銷售臺賬😋🈚️，銷售臺賬和進貨臺賬必須保存兩年以備查。

    第二，藥品零售企業有兩個“不得”。第一個“不得”👨‍👧‍👦，不得經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品。第二個“不得”，不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。在這一條上被大家誤讀了👎🏿，把它當成了保健食品，事實上現在存在著一些和藥品的名稱或者包裝特別相似的非藥品的產品，並且在這兒宣傳它的功能主治誤導消費者，藥品我們國家只有一個國藥準字批準文號，沒有這個批準文號都不是藥品，現在存在非藥品冒充藥品的非法銷售行為🎒，國家食品藥品監督管理局會同有關部門進行這方面的打擊🕓。

    第三個方面，國家食品藥品監督管理局也對各省食品藥品監督管理局提出要求加大對藥品零售企業的管理⛅️，如果有違法行為，嚴重的情況會依法吊銷藥品經營許可證🟩。現在也有一些非藥品的零售部門在銷售這樣的產品，有關部門也會采取一些措施。

    國家藥監局👩🏻‍🏭：中醫經典名方可直接作為中藥生產

    1月8日上午國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛表示，去年1月7號公布的《中藥註冊管理補充規定》中🌙，在第一個方面就專門提到，規定的主導思想是繼承傳統🧑🏿‍🎄、鼓勵創新。繼承傳統就是對我國幾千年臨床上使用經過驗證有效的經典名方直接可以作為中藥的生產，

    顏江瑛說🧔🏿，我們要保證中藥安全必須有臨床試驗🧦，臨床試驗合格以後，然後再進入藥品生產，這一系列都是藥品註冊的嚴格科學程序🧑🏽‍🎓。但是中醫有它的特點🥓👂🏿，如果這個中藥已經經過幾千年在我們國人當中應用有很好的療效🪖，也經過確認它的安全性、有效性和質量可控性，這樣的經典名方就進入到藥品的生產申請🐨。人吃都沒有問題了🤹🏼‍♂️，還需要小白鼠點頭嗎？在鼓勵創新的時候，嚴格對重要的安全性、有效性進行技術審評🏨、審批🤴🏼，這在中藥的創新方面，一定要保證中藥創新的價值和有效性。這是我們去年1月7月號頒布的《中藥註冊管理補充規定》中很重要的一點🥃。

(來源：中國網)