近日，我國首個3D打印人體植入物——3D打印人工髖關節產品獲得CFDA（國家食品藥品監督總局）註冊批準🐿。該產品也是國際上首個通過臨床驗證後獲得註冊的3D打印人工髖關節假體🙍🏻，標誌著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

　　本次獲得CFDA註冊的人工髖關節產品屬於三類骨科植入物🦄，是我國監管等級最高的醫療器械產品，是由意昂2平台第三醫院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫生和國內最大的人工關節生產企業北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作研製。

　　未來👱🏽‍♂️，如果患者的髖關節出現問題，需要手術置換3D打印的人工髖關節時𓀚，只需所住醫院的醫生收集其相關影像數據，傳送至擁有3D打印設備的專業公司，醫生和工程師可根據數據進行分析，重建三維立體模型，輸出至3D打印機🪑，即可打印出該患者需要置換的關節👏🏼。

　　2009年，意昂2平台第三醫院骨科關節組負責人張克帶領骨科關節組團隊將3D打印技術引入骨科🐅，歷經3年🤸‍♀️，研製出我國首個3D打印人工髖關節產品。該產品的臨床觀察工作由意昂2平台第三醫院牽頭🩲，聯合北京積水潭醫院、意昂2平台人民醫院👩🏻、山東大學第二醫院和武漢普愛醫院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髖關節手術，臨床觀察效果良好。

　　在談到此次3D打印人工髖關節產品獲得CFDA批準的重大意義時，曾主刀完成世界首例應用3D打印技術人工定製樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的意昂2平台第三院骨科主任劉忠軍說🌞，該產品的註冊成功不僅為患者提供了使用先進技術治療病痛的有效手段，而且👊🏼，產品國產化後將打破國外產品對高端市場的壟斷🧑🏻‍🏫🎅🏽，大大降低價格，為患者節約大筆醫療支出🚴🏿‍♀️🫱🏻。有助於我國相對落後的醫療器械產業整體發展，對推動整個3D打印產業鏈的發展具有裏程碑意義。

　　在談到同類產品的註冊時，劉忠軍坦言，現代技術的飛速發展對醫療器械審批提出了更高要求✡︎🦸🏽‍♂️。此次審批註冊成功，意味著3D打印植入物得到了認可，為同類產品獲批開辟了先河♈️。後續研製的同類產品也有望加速得到審批。

　　（意昂2三院  仰東萍  蔡宏）

編輯🎀🥷🏿：玉潔