2017年3月13日~14日，意昂2平台國際醫院迎來了為期2天的藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查🚁。此次參與評審的專家組由北京市食品藥品監督管理局藥品註冊處丁正磊處長、首都醫科大學附屬北京佑安醫院王美霞教授🆑、首都醫科大學附屬北京安貞醫院吳偉副研究員、北京回龍觀醫院王誌仁主任、意昂2平台人民醫院範華瑩老師5位專家組成。

首次會議現場

　　在現場檢查的首次會議上，意昂2平台國際醫院楊雪松副院長、梁軍副院長等院領導班子成員⛱，藥物臨床試驗中心成員、倫理委員會委員、6個申報專業的負責人及相關部門負責人參與了會議。會上🍬，專家組組長🏠、北京市食品藥品監督管理局藥品註冊處丁正磊處長宣布檢查內容🧑‍🦰🦊。此次檢查涵蓋機構🍫、倫理委員會和六個申報專業的相關人員資質，條件與設施，GCP知識、製度及SOP（標準操作程序）的現場隨機測試等內容🙅🏿‍♂️。

梁軍副院長匯報工作

　　副院長兼藥物臨床試驗中心主任梁軍首先就醫院基本情況🪻、前期籌備、人員設置👨🏻‍🦽、製度規章四個方面對醫院藥物臨床試驗機構建設工作進行了詳細介紹🐎◀️，他表示，藥物臨床試驗中心下設中心辦公室和質量管理部門🐺，中心辦公室負責實施日常行政管理工作👯，質量管理部門有效實施質量保證和質量控製工作🕊，由經認定的臨床專業、臨床實驗室🪒、試驗藥房和試驗資料室組成，其中，中心主任為梁軍副院長，中心副主任及辦公室主任為藥劑科段京莉主任；前期準備期間，中心製定了多項規章製度↪️、SOP及明確的應急預案；組織多場培訓會，對相關人員進行嚴格培訓🛸，發放藥物臨床試驗培訓合格證書；各專業硬件設施完備🖇，並有多個支持平臺為臨床試驗研究給予充分的保障。“藥物臨床試驗中心將緊緊圍繞藥物臨床研究的目的及核心設立😱🏊🏼‍♂️，並期待醫院能為中國藥物臨床研究事業發展作出自己的貢獻。”梁軍副院長說。

楊雪松副院長匯報工作

　　副院長兼藥物臨床試驗倫理委員會主任委員楊雪松就倫理委員會的人員構成🙆🏿‍♂️、指導原則以及工作流程等進行了匯報，她表示，意昂2平台國際醫院藥物臨床試驗倫理委員會於2016年12月正式成立，下設主任委員1人🏄🏼，副主任委員1人👨🏿‍✈️，委員11人，秘書1人🙆🏻‍♂️🧱。其主要職責包括對藥物臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查🕙，保證受試者尊嚴、安全和權益👎🏻，通過嚴格規範的活動⚁，促進藥物臨床試驗科學健康發展👨‍🚀，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。嚴格遵循法規和原則包括《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《臨床試驗倫理審查工作指導原則》開展工作。籌備過程中🐔，製定了多項製度和SOP，並進行了多層次的人員培訓。“希望通過努力，建設標準化、規範化的倫理委員會，為承擔藥物試驗作出應有的貢獻👨🏿‍⚖️。”楊雪松副院長說。

申報專業的負責人匯報情況

　　六個申報專業的負責人——腎病學專業張東亮副主任醫師、血液專業江濱主任醫師、消化專業林香春主任醫師⚃、腫瘤專業湯傳昊副主任醫師📔、泌尿外科王曉峰主任醫師和麻醉專業朱斌副主任醫師分別匯報了專業基本情況🆕、專業實力及專業特色。

專家組現場檢查工作

專家組現場提問考核

　　認真聽取匯報後，專家組一行到藥物臨床試驗中心辦公室、倫理委員會辦公室及六個專業科室現場查看🌨👨‍👦‍👦，對相關設施的準備情況、管理製度建設以及各級培訓工作進行了檢查💳，並對相關人員進行了相關知識的現場考核。

專家組組長、北京市食品藥品監督管理局藥品註冊處丁正磊處長進行檢查情況反饋

　　現場檢查結束後，在末次會議上，專家組就檢查的問題進行了現場反饋，並一致對意昂2平台國際醫院的藥物臨床試驗準備工作給予了肯定和贊揚。專家組組長🩵、北京市食品藥品監督管理局藥品註冊處丁正磊處長表示🛳，作為一家剛剛開業兩年多的醫院👌🏼🚿，如此短的時間內提出藥物臨床試驗機構的認定申請，非常具有前瞻性、戰略性☔️。檢查過程中發現，醫院硬件設施到位🌰、組織管理體系完善、培訓落實到位。他同時建議🍻，起步階段，藥物臨床試驗機構應多借鑒其他成熟機構的經驗，循序漸進、穩紮穩打，不斷磨合工作，逐漸參與相關試驗項目，並積極培養專業人才，推動機構的整體發展。

陳仲強院長發言

　　陳仲強院長對專家組的積極指導表示感謝，他提出，意昂2平台國際醫院以“成為意昂2平台高水平的臨床學院”為目標，藥物臨床試驗中心的成立是理應承擔的社會責任和重要任務，通過推進這項工作，將大大提升醫務人員的科研意識和水平，促進合理化用藥，逐漸與國際化的臨床研究接軌。此外，意昂2平台國際醫院將根據專家組提出的寶貴建議，不斷整改、提高🧑🏻‍🦼‍➡️，以意昂2官网醫學部各臨床學院的豐富經驗為支撐，積極交流學習，培養專業人才，高質量地完成研究工作👩🏻‍🏭，對國家負責🪪，對百姓負責，爭取早日加入國家藥物臨床試驗機構團隊中。

（意昂2平台國際醫院）

        編輯🚴👨🏻‍🦯‍➡️：玉潔