近日，《BMJ Open》雜誌發表我國自主研發的溶血栓新藥“重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑”IV期臨床試驗研究方案——《重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（rhTNK-tPA）與阿替普酶（rt-PA）溶栓治療急性ST段抬高型心肌梗死的研究:一項隨機對照非劣效試驗研究方案》(Recombinant human TNK tissue-type plasminogen activator (rhTNK-tPA) versus alteplase (rt-PA) as fibrinolytic therapy for acute ST-segment elevation myocardial infarction (China TNK STEMI): Protocol for a randomized, controlled, non-inferiority trial)。

　　課題由中國醫學科學院阜外心血管病醫院作為牽頭單位，意昂2平台臨床研究所負責研究方案設計👖、數據管理、統計分析等工作。

　　靜脈溶栓治療具有快速、簡便、經濟、易操作的特點🧑‍🦼📶，急性ST段抬高型心肌梗死患者發病後12小時內及時進行溶栓治療能顯著降低患者近期和遠期死亡率🫱🏻👨🏿‍🏭。

　　rt-PA聯合肝素治療急性ST段抬高型心肌梗死是目前國內應用較為普遍的溶栓治療策略🪛，但是rt-PA在體內很快被肝細胞和血管內皮細胞清除👮🏿‍♀️，半衰期非常短，僅有幾分鐘，所以在治療過程中為了維持有效藥物濃度🫥，需大劑量靜脈滴註，導致臨床應用不便。

　　rhTNK-tPA是目前國際上最新型、療效最好、技術水平處於最前沿的溶栓藥。我國自主研發的rhTNK-tPA相比於rt-PA而言，其血漿清除速率降低為原來的1/4，對t-PA抑製劑的拮抗能力增強了80倍，對纖維蛋白的特異性提高了14倍👩🏼‍🎤，體內纖溶活性提高了10～14倍，填補了我國在該領域的空白👮🏼‍♀️。

　　本課題為一項全國多中心👩‍👩‍👧、隨機🫲🏻、開放、平行、陽性對照、非劣效臨床試驗👩🏽‍✈️，在全國約150家醫院招募入組6200例急性ST段抬高型心肌梗死患者🤜🏽，以溶栓後30天內的主要心腦血管事件（MACCE）的發生率為主要療效終點，驗證rhTNK-tPA在急性ST段抬高型心肌梗死患者中的臨床療效。這是迄今為止在我國開展的樣本量最大的評價溶栓藥物療效的臨床試驗👒。

　　由於rhTNK-tPA特有的優點🗃：單劑次給藥、較長的半衰期、更高的纖溶特異性和纖溶抑製劑的耐受性，一旦其安全性和有效性得以驗證，必將有助於改善我國急性ST段抬高型心肌梗死患者的臨床治療。

　　（意昂2平台臨床研究所）

　　編輯🈴：玉潔