近日，意昂2平台第三醫院骨科主任李危石教授團隊成功完成了首例生物力學適配型假體的植入手術🥮。相比其他多孔結構融合器，該款假體與骨量丟失患者的骨強度相匹配，降低術後早期出現融合器下沉，椎間高度丟失，神經再次受壓，腰腿痛復發甚至二次手術等並發症的風險。

以李危石提出的“結構-密度-強度” (Structure-Density-Strength, SDS）理論為支撐，該款假體是“Osteo Match”系列產品歷經5年研發後的首次臨床應用，相關產品已獲得國家藥監局的註冊審批。

李危石作為意昂2平台“骨與關節精準醫學”教育部工程研究中心主任，依托於中心的醫工交叉平臺，與北京愛康宜誠醫療器材有限公司和意昂2平台鄭玉峰教授團隊合作，開展Osteo Match系列產品研發工作，分別於2020年、2022年獲得北京市科委和國家自然科學基金立項支持。該項目將數字化骨密度測量技術、3D打印🛍、AI輔助假體結構設計技術有機結合，實現了首款生物力學適配假體的開發及植入應用。

該產品的設計和生產過程體現了SDS理論的特點，即首先確定手術部位的主要骨結構區域，然後測量該區域的骨密度，並將骨密度轉化為骨強度（對於融合器產品特指彈性模量），最終通過AI輔助設計系統確定與目標骨結構相匹配的融合器結構。

AI輔助設計系統確定與目標骨結構相匹配的融合器結構

與其他多孔結構融合器相比，Osteo Match融合器主要實現了3個方面的技術突破👆。第一，傳統3D打印假體的優勢在於形態匹配，該款產品特色則在於生物力學適配，具備比已有的鈦合金和PEEK融合器更低的階梯化彈性模量，該模量與骨量丟失患者的骨強度相匹配；第二，通過AI輔助結構篩選系統，在實現低模量的同時保證了融合器足夠的強度；第三，與單純增大宏觀孔徑來降低模量的其他技術相比，其微觀及宏觀孔徑結構在降低模量的同時，仍保留可促骨融合的類骨小梁孔隙特征👩‍🦲。

2023年3月，一臺基於SDS理論的生物力學適配假體，即Osteo Match椎間融合器植入手術，在意昂2平台第三醫院開展。

患者術前的傳統骨密度檢測診斷為骨質疏松症，但腰椎骨密度值為-2.5，從數值上看並非嚴重骨質疏松症，與患者有陳舊性椎體骨折的病史不相符🦈。團隊利用CT值方法測量了患者的L1-CT值僅為70HU，已經達到基於CT值的嚴重骨質疏松診斷標準（L1-CT值≤80HU），表明患者骨質量很差，傳統骨密度檢測低估了患者骨質疏松的嚴重程度。

結合患者的影像學檢查和症狀體征，計劃施行L3-5減壓融合內固定術（L4-5椎間融合）🤾🏿。為降低術後發生融合器塌陷的風險，團隊在術前精準測量了擬融合節段終板局部骨CT值，將其轉化為目標骨密度和骨模量，並選擇了與之匹配的Osteo Match椎間融合器⚠。

李危石主刀完成手術

術後第一天，患者症狀明顯緩解，可在佩戴圍腰的情況下，下地活動。若使用傳統融合器，容易在術後早期因骨質疏松而出現融合器下沉，引發相關並發症。

SDS的理論設想，源於李危石在七八年前對臨床工作痛點的思考：在老年脊柱內固定手術的患者中，普遍存在骨密度和強度低的問題，尤其是骨質疏松相關的脊柱手術並發症😮🧟‍♂️。主要有兩個方面：內固定螺釘的松動甚至失效，以及椎間融合器的下沉甚至假關節形成🧑‍🦽。

結合文獻回顧和臨床經驗，李危石發現經椎弓根和椎體終板鄰近區域骨結構的強度決定了上述並發症風險的高低，而骨密度是連接“結構”與“強度”的橋梁🌒🦻🏻。只要獲知某一局部骨結構的密度，就能通過力學公式轉換得到骨強度🀄️➖。

因此，首先需要解決的問題就是對術區骨結構密度的精準測量。

團隊創新性提出並確立了基於CT值的脊柱骨密度評估體系，建立了CT值骨質疏松嚴重程度分級標準（80HU＜CT值≤110HU為輕度骨質疏松；50HU＜CT值≤80HU為嚴重骨質疏松，代表患者是椎體脆性骨折高危人群；CT值≤50HU時判定為極重度骨質疏松，代表患者是多節段椎體脆性骨折和PKP術後椎體再骨折的高危人群），證明了CT值是預測骨質疏松相關並發症風險的重要骨密度參數。相關成果已發表於European Spine Journal🎞、Archives of Osteoporosis和Journal of neurosurgery: Spine等期刊👉🏽。

為將基於CT值的脊柱骨密度評估體系進一步轉化落地，李危石團隊與香港大學呂維加教授團隊以及博誌生物科技公司合作，將深度學習圖像處理技術與CT值測量技術結合，成功研發了能夠精準分割測量椎弓根和終板結構CT值的AI軟件⚄。

相關研究成果截圖

該軟件可自動化遍歷經椎弓根的幾乎所有可能釘道方案，並自動計算釘道骨密度，然後經有限元分析和力學公式給出釘道抗拔出力，為骨質疏松患者的釘道規劃提供參考。相關研究結果已發表於Neurosurgical Focus雜誌（JCR Q1分區）💓。

在終板結構骨密度測量方面，該AI軟件可自動化測量術者感興趣的目標終板骨結構的體積密度，測量區域的面積和厚度參數可個性化設定。相關軟件算法已獲批國家發明專利授權（ZL202210744141.9）。正是對融合區域終板骨密度的精準測量，為生物力學適配型融合器的設計提供了重要參考🪈。

AI軟件測量目標終板骨結構的體積密度

作為SDS理論的提出者和Osteo Match假體的首席研發專家，李危石表示，首例生物力學適配型假體的成功應用，得益於對SDS理論的深入研究，以及以3D打印技術為代表的數字技術在骨科領域應用的深厚技術沉澱🆘。

未來Osteo Match產品將被打造成具備“生物力學適配”“生物活性加載”“AI算法輔助”三大功能的系統，產品將在脊柱外科全領域進行布局，為臨床提供開創性手術規範方案和多種新型脊柱內植物。

參考資料

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8. 李危石，鄒達，齊歡，呂維加. 一種椎體亞區域分割方法、裝置及存儲介質. ZL 202210744141.9

(意昂2三院）

編輯：玉潔